经济观察网记者瞿依贤4月14日，以岭药业（.SZ）发布公告，称其公司和全资子公司北京以岭药业有限公司收到国家药监局下发的连花清瘟胶囊和连花清瘟颗粒的关于新增适应症申请的《药品补充申请批件》。
国家药监局的审批结论为：连花清瘟胶囊/颗粒处方药说明书“功能主治”一项除了原来的内容，将增加“在新型冠状病毒肺炎的常规治疗中，可用于轻型、普通型引起的发热、咳嗽、乏力”；说明书中的“用法用量”一项也增加“新型冠状病毒肺炎轻型、普通型疗程7-10天”。
而连花清瘟颗粒说明书“药理毒理”的修订申请未获国家药监局批准，以岭药业未公布该项申请的详细内容。
那么，连花清瘟胶囊/颗粒说明书的修订依据是什么？
经济观察网检索中国临床试验注册中心网站发现，连花清瘟胶囊针对新冠病毒的临床试验有两项，名称分别为“连花清瘟胶囊/颗粒治疗新型冠状病毒肺炎(COVID-19)随机、对照临床试验”和“连花清瘟胶囊/颗粒治疗新型冠状病毒肺炎(COVID-19)疑似病例随机、对照临床试验”。
两项临床试验都由以岭药业申请，研究实施负责（组长）医院医院，研究负责人包括钟南山、张伯礼、李兰娟等，研究实施时间是年2月1日至年12月1日。
以岭药业证券事务代表王华对经济观察网表示，连花清瘟胶囊针对新冠肺炎和新冠肺炎疑似患者的两项临床试验已经结束，有了初步的数据。
在国务院新闻办公室3月23日在武汉的新闻发布会上，上述研究负责人之一、中国工程院院士、天津中医药大学校长张伯礼介绍了连花清瘟胶囊：“它主要的功效是清瘟解毒、宣肺泄热，治疗轻型和普通型的新冠肺炎患者有确切的疗效，目前已向意大利援助了10万盒。”
关于连花清瘟胶囊的临床研究，张伯礼表示，由钟南山院士、李兰娟院士和他共同指导的全国9个省市23家医院共同参加的一个RCT研究，一共纳入了例新冠肺炎患者。研究结果显示，主要临床症状的消失率、临床症状持续的时间，治疗组均优于对照组，肺部影像学的好转达到了83.8%，而对照组是64.1%。临床治愈达到了78.9%，对照组是66.2%，治疗组明显优于对照组。在轻症转重的方面，治疗组较对照组降低50%。
“同时，最近完成的体外实验，也证明莲花清瘟对体外的新冠病毒具有抑制作用。”张伯礼在发布会上说。
业界流传的申请批件显示，连花清瘟胶囊补充申请的受理号为“CYZB国”，经济观察网在国家药监局药品审评中心网站检索，未检索到该受理号相关信息。